Norma QualiHPN LATAM
1. Fundamentos y alcance
La mejora continua de la calidad asistencial constituye un objetivo prioritario de los sistemas sanitarios modernos. En el ámbito de las enfermedades raras y complejas, como la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), la necesidad de garantizar una atención homogénea, basada en la evidencia científica y orientada a resultados adquiere una relevancia especial debido a la baja prevalencia de la enfermedad, la complejidad de su diagnóstico y seguimiento, así como a la necesidad de una atención multidisciplinar altamente especializada.
La certificación de servicios y unidades asistenciales representa una estrategia consolidada para promover la excelencia clínica, favorecer la implantación de buenas prácticas y asegurar el cumplimiento de estándares previamente definidos. Los modelos de certificación permiten evaluar de forma objetiva la estructura organizativa, los procesos asistenciales y los resultados obtenidos, proporcionando un marco de referencia común para la mejora continua.
La Norma QualiHPN LATAM ha sido desarrollada con el propósito de establecer un conjunto de estándares de calidad específicamente orientados a la atención de pacientes con HPN en América Latina. Su finalidad es facilitar la evaluación sistemática de los servicios asistenciales, identificar oportunidades de mejora y reconocer a aquellas unidades que demuestren el cumplimiento de los estándares establecidos.
La norma es aplicable a hospitales, servicios clínicos, unidades de hematología y centros especializados que atienden pacientes con HPN dentro de los sistemas sanitarios latinoamericanos, independientemente de su modelo organizativo o nivel de complejidad.
2. Metodología de desarrollo
La elaboración de la Norma QualiHPN LATAM se fundamentó en una metodología estructurada basada en la evidencia científica y en el consenso de expertos.
Entre marzo y mayo de 2026 se realizó una revisión bibliográfica dirigida a identificar los principales componentes asistenciales asociados a una atención de calidad en pacientes con HPN. La búsqueda incluyó guías de práctica clínica nacionales e internacionales, documentos de consenso, revisiones sistemáticas, metaanálisis y estudios observacionales relevantes publicados en la literatura científica.
Las búsquedas bibliográficas se llevaron a cabo en las bases de datos PubMed, Scopus y Web of Science mediante estrategias específicas adaptadas a cada plataforma. Los criterios de selección priorizaron documentos con elevada calidad metodológica y relevancia clínica para la atención integral de la HPN.
A partir de la información recopilada se elaboró una propuesta inicial de estándares de calidad. Posteriormente, dicha propuesta fue sometida a la valoración de un panel multidisciplinar integrado por expertos en HPN, gestión sanitaria y calidad asistencial procedentes de distintos países de América Latina.
Para la validación de los estándares se empleó una metodología de consenso estructurado mediante conferencia de consenso celebrada en mayo de 2026. Este procedimiento permitió discutir cada uno de los estándares propuestos, valorar su relevancia, factibilidad y aplicabilidad, y alcanzar acuerdos sobre su redacción definitiva.
Tras la conferencia, las sucesivas versiones de la norma fueron revisadas mediante procedimientos de consulta electrónica y listas de distribución hasta alcanzar el consenso final. El resultado de este proceso es la presente Norma QualiHPN LATAM, concebida como documento de referencia para la evaluación y certificación de servicios que atienden pacientes con HPN.
3. Estructura de la norma
La Norma QualiHPN LATAM está compuesta por 37 estándares de calidad diseñados para evaluar los principales componentes de la atención asistencial a pacientes con HPN.
Estándar: requisito específico de calidad que debe cumplir una organización para demostrar la adecuación de su estructura, procesos o resultados asistenciales. El cumplimiento de cada estándar se acreditará mediante las evidencias definidas en la presente norma.
Los estándares se agrupan en tres dimensiones fundamentales:
- Estándares de estructura.
- Estándares de proceso.
- Estándares de resultado.
Los estándares de estructura evalúan la disponibilidad de recursos humanos, organizativos, tecnológicos y documentales necesarios para proporcionar una atención adecuada.
Los estándares de proceso analizan la implantación efectiva de procedimientos asistenciales, protocolos clínicos y mecanismos organizativos orientados a garantizar una atención basada en la evidencia.
Los estándares de resultado permiten valorar el impacto de la atención prestada mediante el seguimiento de parámetros clínicos, asistenciales y de calidad relacionados con la evolución de los pacientes.
La distribución de los estándares contempla:
- 13 estándares de estructura.
- 13 estándares de proceso.
- 11 estándares de resultado.
Cada estándar incluye una descripción detallada de su objetivo, aclaraciones metodológicas, fuentes de información, evidencias requeridas, nivel de cumplimiento exigido y modalidad de certificación a la que contribuye.
En aquellos casos en los que la complejidad del estándar lo requiere, un mismo estándar puede incorporar diferentes niveles progresivos de exigencia que permitan evaluar distintos grados de desarrollo asistencial.
4. Modelo de certificación
La certificación basada en la Norma QualiHPN LATAM se sustenta en un modelo de evaluación independiente, transparente y orientado a la mejora continua.
La Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA), como entidad promotora del proyecto, actúa como organismo responsable del desarrollo metodológico de la norma, la coordinación del proceso de evaluación y la supervisión de las auditorías de certificación.
El modelo de certificación se fundamenta en tres principios esenciales:
- Independencia de los evaluadores respecto al centro evaluado.
- Existencia de estándares previamente definidos y conocidos por los participantes.
- Aplicación homogénea de los procedimientos de evaluación para todas las organizaciones candidatas.
La obtención de la certificación Corresponde al reconocimiento formal de que una unidad o servicio asistencial dispone de los recursos, procedimientos y resultados necesarios para proporcionar una atención alineada con los estándares establecidos por la norma.
5. Procedimiento de evaluación
La evaluación se realizará mediante un modelo mixto que combina autoevaluación y auditoría externa.
En una primera fase, el centro solicitante efectuará una autoevaluación utilizando la plataforma electrónica habilitada para la norma. Durante esta etapa se revisará el cumplimiento de cada estándar y se recopilarán las evidencias correspondientes.
Las evidencias podrán consistir en documentos institucionales, procedimientos normalizados, registros asistenciales, informes de calidad o información contenida en las historias clínicas.
Posteriormente, se llevará a cabo una auditoría externa realizada por profesionales cualificados con experiencia en calidad asistencial y gestión sanitaria. La auditoría tendrá como finalidad verificar la validez de las evidencias aportadas y confirmar el grado de cumplimiento de los estándares evaluados.
Cuando la evaluación requiera la revisión de historias clínicas, se aplicarán procedimientos de muestreo previamente definidos que incluirán pacientes adultos y pediátricos atendidos durante el periodo establecido para la auditoría.
Si durante la fase de autoevaluación se identifican áreas susceptibles de mejora, el centro podrá implantar acciones correctoras antes de solicitar la evaluación externa definitiva.
6. Niveles de certificación
La Norma QualiHPN LATAM contempla tres niveles progresivos de certificación que reflejan distintos grados de madurez organizativa y excelencia asistencial.
- Nivel Certificado: Corresponde al nivel básico de reconocimiento y exige el cumplimiento de los 14 estándares clasificados para este nivel. >
- Nivel Avanzado: Se obtiene cuando, además de los requisitos del nivel certificado, se alcanzan los 11 estándares definidos para el nivel avanzado.
- Nivel Excelente: Representa el máximo nivel de reconocimiento contemplado por la norma. Requiere el cumplimiento de la totalidad de los estándares incluidos en el sistema de evaluación, incorporando los 12 estándares clasificados para el nivel excelente.
Este modelo escalonado permite reconocer distintos niveles de desarrollo organizativo y facilita la implantación progresiva de procesos de mejora continua.
7. Solicitud y mantenimiento de la certificación
Los centros interesados en obtener la certificación deberán registrarse en la plataforma oficial de la Norma QualiHPN LATAM, completar el proceso de autoevaluación y solicitar formalmente la auditoría externa correspondiente.
Una vez finalizada la evaluación, la entidad certificadora emitirá un informe técnico que recogerá los resultados obtenidos y el nivel de certificación alcanzado.
La vigencia de la certificación será de cuatro años a partir de la fecha de concesión.
Durante dicho periodo, la unidad certificada deberá mantener las condiciones que motivaron la obtención del reconocimiento y comunicar cualquier modificación significativa que pueda afectar al cumplimiento de los estándares evaluados, incluyendo cambios estructurales, organizativos, tecnológicos o asistenciales.
Tabla 1. Clasificación de los estándares de la Norma QualiHPN LATAM según tipología y nivel de certificación
| Certificado | Certificado Avanzado | Certificado Excelente | Total | |
|---|---|---|---|---|
| Estándares de estructura y organización asistencia | E01, E02A, E03,E04A, E08 | E04B, E05, E06, E07, E11 | E02C, E09, E10 | 13 |
| Estándares de procesos y calidad científico-técnica | P01, P02A, P03A, P04, P05, P06, P07A | P02B, P03B, P07B | P02C, P07C, P08 | 13 |
| Estándares de resultados clínicos y experiencia del paciente | R02, R06A | R01, R06B, R07 | R03, R04, R05, R06C, R08 | 11 |
| Total | 14 | 11 | 12 | 37 |
Criterios/Indicadores del nivel Certificado
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
E01 El servicio deberá disponer de una unidad de Hematología con experiencia en HPN que garantice su adecuada identificación, diagnóstico y abordaje terapéutico. | Sí/No | Nivel certificado | |
E02A-C La atención a los pacientes con HPN deberá organizarse mediante un equipo multidisciplinar adaptado a las necesidades clínicas de la enfermedad. | Sí/No | Nivel certificado | |
E03 Los pacientes con HPN deberán disponer de una historia clínica que recoja de forma estructurada la información diagnóstica, terapéutica y evolutiva relevante para su seguimiento. | Sí/No | Nivel certificado | |
E04A-B El centro sanitario deberá disponer de espacios, recursos y herramientas adecuadas para la atención integral de los pacientes con HPN. | Sí/No | Nivel certificado | |
E08 El servicio deberá garantizar el acceso a tratamientos específicos mediante inhibidores terminales y proximales del complemento, de acuerdo con la disponibilidad y la normativa vigente. | Sí/No | Nivel certificado | |
P01 El diagnóstico de la HPN deberá realizarse mediante procedimientos protocolizados y alineados con las guías de práctica clínica vigentes. | ≥80 | Nivel certificado | |
P02A-C La indicación, instauración y seguimiento del tratamiento de los pacientes con HPN deberán desarrollarse mediante procedimientos protocolizados basados en las recomendaciones de las guías de práctica clínica vigentes. | ≥70 | Nivel certificado | |
P03A-B El servicio deberá monitorizar el tiempo transcurrido entre la sospecha clínica y la confirmación diagnóstica mediante citometría de flujo en sangre periférica. | Sí/No | Nivel certificado | |
P04 El servicio deberá disponer de un protocolo que garantice una transición asistencial coordinada entre la atención pediátrica y la atención de adultos en pacientes con HPN. | Sí/No | Nivel certificado | |
P05 Los pacientes deberán recibir las vacunaciones recomendadas antes del inicio de tratamientos dirigidos, de acuerdo con los protocolos establecidos. | ≥100 | Nivel certificado | |
P06 El servicio deberá disponer de un protocolo para la prevención, detección y manejo de las principales complicaciones asociadas a la HPN y a sus tratamientos. | Sí/No | Nivel certificado | |
P07A-C Los pacientes con HPN y sus familiares o cuidadores deberán tener acceso a apoyo emocional, información y seguimiento adaptados a sus necesidades. | Sí/No | Nivel certificado | |
R02 Se deberá evaluar la evolución de la capacidad funcional de los pacientes con HPN. | ≥80 | Nivel certificado | |
R06A-C El servicio deberá promover y evaluar la cultura de seguridad del paciente en la atención a personas con HPN. | Sí/No Sí/No Sí/No | Nivel certificado |
Criterios/Indicadores del nivel Certificado avanzado
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
E05 El servicio deberá disponer de un sistema estructurado de registro de pacientes con HPN que facilite la recopilación, análisis y seguimiento de la información clínica. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
E06 El servicio deberá disponer de un programa de formación continuada en HPN dirigido a los profesionales responsables de la atención de estos pacientes. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
E07 El centro deberá disponer de un sistema de notificación y seguimiento de acontecimientos adversos relacionados con los tratamientos farmacológicos. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
E11 El centro deberá disponer de sistemas de atención a distancia o telemedicina que faciliten la accesibilidad y el seguimiento de los pacientes con HPN.ComentarioResaltar | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
R01 Se deberá evaluar la reducción del riesgo de hemólisis intravascular en los pacientes con HPN. | Sí/No | Nivel certificado avanzado | |
R07 Se deberán desarrollar actividades de educación sanitaria dirigidas a los pacientes con HPN, así como a sus familiares y cuidadores. | Nivel certificado avanzado |
Criterios/Indicadores del nivel Certificado excelente
| Criterio | Estándar de cumplimiento | Nivel de Acreditación | |
|---|---|---|---|
E09 El servicio deberá disponer de acceso directo o de mecanismos formales de derivación a programas de trasplante de progenitores hematopoyéticos. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
E10 El servicio de farmacia deberá contar con un farmacéutico de referencia con formación específica y conocimientos adecuados para el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes con HPN. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
P08 El servicio deberá disponer de mecanismos de atención telemática que faciliten el seguimiento remoto de los pacientes con HPN. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R03 Se deberá evaluar el impacto de la atención recibida sobre la calidad de vida de los pacientes con HPN. | ≥80 | Nivel certificado excelente | |
R04 Se deberán recoger y analizar medidas de experiencia y satisfacción de los pacientes con HPN. | ≥80 ≥80 | Nivel certificado excelente | |
R05 Se deberá monitorizar la adherencia al tratamiento farmacológico en los pacientes con HPN. | Sí/No | Nivel certificado excelente | |
R08 La unidad o servicio deberá mantener una participación activa en actividades de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) relacionadas con la HPN. | Sí/No Sí/No | Nivel certificado excelente |
